Un médecin montre une plaquette de Plaquenil, médicament à base d'hydroxychloroquine, à l'Institut hospitalo-universitaire (IHU) en maladies infectieuses de Marseille (AFP/GERARD JULIEN) (AFP / Gerard Julien)

Non, ce texte autorisant la prescription d'hydroxychloroquine contre le Covid-19 dans certains cas ne vient pas de paraître au Journal officiel

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Une publication Facebook partagée des centaines de fois depuis le 13 février prétend, en citant "un texte qui vient de paraître au Journal officiel", que la délivrance d'hydroxychloroquine pour les patients gravement atteints du Covid-19 serait de nouveau autorisée. C'est faux : le décret en question date de mars 2020, et a été abrogé en mai. Aujourd’hui, la molécule ne peut être administrée que pour les pathologies qu'elle visait avant l'épidémie de Covid-19, ou bien, sans être remboursée, sous la responsabilité d'un médecin.

"Voilà le texte qui vient de paraître au Journal officiel", peut-on lire sur cette capture d’écran, partagée plus de 400 fois sur Facebook depuis le 13 février. 

L’image montre un article de loi expliquant que "l’hydroxychloroquine et l’association lopinavir/ ritonavir peuvent être prescrits, dispensés et administrés aux patients atteints par le Covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge ainsi que pour la suite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile".

Capture d'écran prise sur Facebook le 16/02/2021

"C’est un tournant majeur dans la crise sanitaire française. Affaire à suivre dans les heures qui viennent sur FL24", lit-on au bas de la capture d'écran. 

Mais ce texte ne vient pas d'être publié au Journal officiel, contrairement à ce qu'affirme l'auteur de cette publication. L’article 12-2, qui apparaît sur la capture d'écran, est tiré d'un décret datant de mars 2020.

L'hydroxychloroquine, médicament dérivé de l’antipaludéen chloroquine et ardemment défendu par le professeur Didier Raoult, ne pouvait, jusqu'en mars 2020, être prescrit que dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), c'est-à dire pour ses indications habituelles.

Le Plaquenil, médicament à base d’hydroxychloroquine, est par exemple indiqué pour les cas de lupus érythémateux ou de polyarthrite rhumatoïde, comme le rapporte la base de données publique des médicaments. Des usages qui ne s’inscrivent pas dans le traitement du Covid-19. 

Mais le 23 mars, le ministre de la Santé Olivier Véran a annoncé que l'hydroxychloroquine pourrait être administrée hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) et hors essais cliniques, de manière encadrée, aux malades souffrant de "formes graves" du Covid-19. 

Le décret, visible sur la capture d'écran, est paru le 23 mars, puis a été complété le 25 et le 26 mars, avant que ses dispositions sur l'hydroxychloroquine ne soient reproduites dans le décret du 11 mai, à l'occasion de la prolongation de l'état d'urgence sanitaire. Mais ce dernier décret, qui permettait des utilisations dérogatoires de l’hydroxychloroquine, a été abrogé le 26 mai 2020 par un nouveau décret, qui a restauré la situation juridique antérieure au 23 mars du Plaquenil.

Le médicament n'a, de nouveau, plus été autorisé que pour les indications fixées par son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Or, à ce jour, "la règle n'a pas changé", analyse la spécialiste en droit public Stéphanie Renard, contactée par l'AFP le 16 février. "Le principe est toujours celui de l'utilisation pour les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, dont ne fait pas partie le Covid-19."

Bechir Saket Bouderbala, consultant en politiques publiques de santé, abonde auprès de l'AFP : "C'est doublement faux, la première fois parce que le texte cité a été abrogé, la deuxième fois parce que le mouvement actuel au niveau réglementaire et jurisprudentiel va dans le sens contraire". En effet, "le Conseil d'Etat, dans sa décision du 28 janvier 2021, déboute les demandeurs qui réclamaient l'abrogation des restrictions à sa prescription", précise M. Saket Bouderbala.

Aujourd’hui, la délivrance de Plaquenil en pharmacie est donc toujours possible mais uniquement pour traiter les pathologies qu'elle visait avant l'épidémie de Covid-19. 

En juillet, la Direction générale de la Santé (DGS), interrogée par l'AFP, rappelait que l'hydroxychloroquine peut cependant être prescrite hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), comme prévu par le code de la Santé publique, à condition que "cela soit justifié par les connaissances scientifiques et que le patient en soit clairement informé".

"La liberté de prescription se réalisera ainsi par un jugement, lui-même établi à partir de critères fixés par son auteur", notait en juin Aude Rouyère, professeure de droit public à l’Université de Bordeaux. "Dans ce cas, cela doit être mentionné sur l'ordonnance et elle [l'hydroxychloroquine NDLR] ne sera pas remboursée", ajoutait la DGS, soulignant qu'"en cas de problème, la responsabilité civile, pénale ou ordinale du médecin peut être engagée."

En effet, en cas de litige,"il reviendra aux juges de dire ce qu’étaient les « données acquises de la science » au moment de la prescription et donc si cette dernière était fautive ou pas", analyse Aude Rouyère. 

L'hydroxychloroquine n'a pas démontré son efficacité contre le Covid-19

Or, si des publications partagées sur les réseaux sociaux continuent à vanter l'efficacité de l'hydroxychloroquine pour les patients atteints du Covid-19, de nombreux scientifiques ont expliqué ces derniers mois que la molécule, malgré ses nombreux et fervents promoteurs, n’avait pas fait la preuve de son efficacité. 

Un pharmacien tient une pilule d'hydroxychloroquine (AFP/GEORGE FREY) (AFP / George Frey)

Des études randomisées (méthode considérée comme la plus fiable pour tester un traitement avec un groupe recevant le traitement et un groupe témoin recevant un placebo) – la britannique Recovery, la française Hycovid, ou Solidarity menée par l’OMS – ont conclu que l'hydroxychloroquine n'était pas efficace contre le Covid-19.

En octobre, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a refusé d'accorder une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) – qui permet "d'encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve que le rapport bénéfice/risque d'un médicament dans l’indication considérée soit présumé favorable" – à l'hydroxychloroquine, suivant les recommandations du Haut Conseil de la santé publique.

L'agence a justifié ce choix dans un communiqué, expliquant qu'"à ce jour, les données disponibles, très hétérogènes et inégales, ne permettent pas de présager d’un bénéfice de l’hydroxychloroquine, seule ou en association, pour le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19". L'ANSM a cependant précisé que cette décision pourrait "être révisée à tout moment, notamment si de nouveaux résultats d’études cliniques venaient modifier le constat fait à ce jour".

L'AFP a déjà vérifié plusieurs publications affirmant que l'hydroxychloroquine aurait prouvé son efficacité pour les patients atteints du  Covid-19, comme ici ou ici.

Retrouvez la liste de toutes les vérifications effectuées par l'AFP sur le nouveau coronavirus. 

Juliette Mansour
 
AFP France
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