Un pharmacien tient une pilule d'hydroxychloroquine dans la pharmacie Rock Canyon de Provo, dans l'Utah, le 20 mai 2020. (AFP / George Frey)

Non, l'hydroxychloroquine n’a pas été "réautorisée en douce par le gouvernement Castex"

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Une publication partagée plus de 6 000 fois depuis le 13 juillet affirme que l'hydroxychloroquine, médicament dérivé de l’antipaludéen chloroquine et interdit, hors essais cliniques, dans le traitement contre le Covid-19 depuis le 27 mai, aurait été "réautorisée en douce par le gouvernement Castex" le 10 juillet. C'est faux.

"Le 10 juillet, en plein torpeur estivale, le gouvernement Castex a abrogé en douce l’arrêté du 23 mars 2020, complété par l'arrêté du 26 mai 2020 interdisant la prescription de l’hydroxychloroquine dans le traitement du Covid-19 (SIC)", affirme une publication partagée des milliers de fois sur Facebook (12, 3), et sur plusieurs sites (123) depuis le 13 juillet. Dans les commentaires, plusieurs internautes s’insurgent : "Ça s’appelle un rétropédalage", "la valse hésitation continue", "belle manoeuvre politique!" ...

Capture d'écran Facebook prise le 20/07/20

Si un arrêté prescrivant les "mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé" a bien été publié au Journal Officiel le 10 juillet, il ne réautorise pas pour autant la molécule dans le cas d’un traitement contre le Covid-19, contrairement à ce que prétend cette publication. 

La Direction générale de la santé a confirmé à l'AFP le 21 juillet que la prescription du Plaquénil est toujours limitée actuellement à son cadre d'autorisation de mise sur le marché.

"Avec la fin de l'état d'urgence, les mesures de restriction de prescription et de délivrance concernant l'hydroxychloroquine prennent fin au même titre que la plupart des mesures en lien avec l'état d'urgence", explique la DGS. "Elle reprend donc le statut de médicament pouvant être prescrit par un médecin et remboursé pour ses indications."

Elle précise toutefois que le Plaquénil peut être prescrit hors de son autorisation de mise sur le marché, comme prévu par le code de la Santé publique, à condition que "cela soit justifié par les connaissances scientifiques et que le patient en soit clairement informé".

"Dans ce cas, cela doit être mentionné sur l'ordonnance et elle ne sera pas remboursée", a relevé la DGS soulignant qu'"en cas de problème, la responsabilité civile, pénale ou ordinale du médecin peut être engagée."

"Tout médicament doit, pour pouvoir être distribué, faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui définit notamment son bon usage. Hors ces indications, le principe est celui de l'interdiction", a expliqué le 16 juillet Stéphanie Renard, maître de conférence en droit public à l’Université Bretagne-Sud, à l’AFP. 

Pour le Plaquénil, médicament à base d’hydroxychloroquine, ces indications sont les suivantes, selon la base de données publique des médicaments :

Des usages qui ne s’inscrivent pas dans le traitement du Covid-19. 

Chronologie des différents décrets

Le 23 mars, quelques jours après le début du confinement, le ministre de la Santé Olivier Véran annonce que l'hydroxychloroquine peut être administrée hors de son autorisation de mise sur le marché et hors essais cliniques, de manière encadrée, aux malades souffrant de "formes graves" du Covid-19. 

Il précise alors que la molécule ne doit pas être utilisée pour des formes "moins sévères". "Le Haut conseil recommande de ne pas utiliser ce traitement en l'absence de recommandation, à l'exception de formes graves, hospitalières, sur décision collégiale des médecins et sous surveillance stricte", détaille alors le ministre, annonçant la parution imminente d'un décret pour encadrer ces prescriptions.

Ce décret, paru le 23 mars, a été complété le 25, puis le 26 mars, avant que ses dispositions sur l'hydroxychloroquine ne soient reproduites dans le décret du 11 mai, à l'occasion de la prolongation de l'état d'urgence sanitaire. "Il s'agissait donc, et le texte est très clair sur ce point, d'une dérogation à l'article L.5121-8 du Code de la santé publique qui définit le cadre des autorisations de mise sur le marché", explique la spécialiste de droit public Stéphanie Renard."Cela revenait à autoriser l'utilisation exceptionnelle du Plaquénil pour le traitement du Covid-19". 

Une des confusions récurrentes sur le sujet vient de l'interprétation qui est faite de ce décret. Pour certains, ce texte signe une "interdiction" de l’hydroxychloroquine, comme elle n'est pas permise dans la prise en charge du Covid-19 en médecine de ville, tandis que d’autres y voient une "autorisation" de la molécule, désormais prescriptible pour des utilisations dérogatoires hors de son autorisation de mise sur le marché et hors essais cliniques. 

L'article 19 du décret du 11 mai, qui permettait des utilisations dérogatoires de l’hydroxychloroquine, a toutefois été abrogé le 26 mai 2020 par un nouveau décret, qui a restauré la situation juridique antérieure au 23 mars du Plaquénil. Le médicament n'a, de nouveau, plus été autorisé que pour les indications fixées par son autorisation de mise sur le marché. Il ne peut donc plus être prescrit dans le cadre d’un traitement contre le Covid-19.

"C'est ce que certains ont appelé l'interdiction de l'hydroxychloroquine. ​À ma connaissance, cette abrogation n'a jamais fait l'objet d'une quelconque modification", détaille Stéphanie Renard, précisant que ce changement, aurait, sinon, été inscrit au Journal officiel.

L'arrêté du 10 juillet enfin, auquel se réfère l'auteur de la publication Facebook et qui figure sur la capture d'écran du post, abroge bien un arrêté publié le 23 mars (le même jour que le décret du 23 mars) mais qui n'a, lui, rien à voir avec l'autorisation de mise sur le marché de l'hydroxychloroquine, expliquait Bechir Saket, consultant en politiques publiques de santé, à l'AFP, le 18 juillet, avant de conclure:  "Que ce soit l'arrêté ou le décret, ils sont fondés sur l'état d'urgence sanitaire. Avec la fin de l'état d'urgence sanitaire actée le 10 juillet, l'autorisation, puis la restriction disparaissent." 

Aujourd’hui, la délivrance de Plaquénil en pharmacie est donc toujours possible mais uniquement pour traiter les pathologies qu'elle visait avant l'épidémie de Covid-19, dans le cas d'un renouvellement de prescription émanant de tout médecin ou d'une "prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie", comme l’a confirmé Yorick Berger, secrétaire général de la Chambre syndicale des Pharmaciens de Paris à l’AFP, le 17 juillet. 

Juliette Mansour
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