Covid-19/Tests du vaccin Pfizer : non, il n'y a pas eu 4,6% de paralysies faciales et d'atteintes ganglionnaires

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Une publication, partagée plusieurs milliers de fois sur Facebook en 24 heures, affirme que lors des essais cliniques du vaccin Pfizer/BioNTech "4,6% des personnes" ont été "atteintes de paralysies faciales très graves et d'atteintes ganglionnaires". Ce n'est pas ce que montrent les données des tests : selon elles, 4 personnes (sur un peu plus de 18 000, soit 0,022%) ont développé une paralysie faciale, sans que l'on puisse l'attribuer avec certitude aux vaccins et 64 (0,3%) ont développé une atteinte aux ganglions. 

"Selon de récentes révélations, et bien qu'il soit déjà en circulation aux Etats-Unis et en Angleterre (et validé ce 21 décembre par l'UE), le vaccin est une véritable catastrophe", affirme l'auteur de cette publication. Il joint la capture d'écran d'un texte affirmant que "dans la dernière phase de tests des vaccins Pfizer (...) quatre personnes ont été atteintes de la paralysie de Bell. Une paralysie très grave. D'autres encore ont eu un gonflement des ganglions. On parle là de 4,6% des patients testés". 

Capture d'écran du site Wikistrike, prise le 16 décembre 2020

Le vaccin développé conjointement par les laboratoires américain Pfizer et allemand BioNTech est le premier à avoir été approuvé dans un certain nombre de pays occidentaux, dont le Royaume-Uni et les Etats-Unis - où les premières injections ont eu lieu ces derniers jours - mais également dans de nombreux autres Etats comme le Mexique et l'Arabie Saoudite. Ce vaccin nécessite deux doses, la seconde 21 jours après la première.

L'Agence européenne des médicaments a annoncé mardi, sous pression de l'Allemagne, qu'elle se pencherait le 21 décembre - une semaine plus tôt que prévu - sur l'autorisation de ce vaccin.

Les experts de l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont estimé dans un rapport publié le 8 décembre que le vaccin, avec un niveau d'efficacité de 95%, ne présentait pas de risque de sécurité empêchant son autorisation. Surtout, la FDA a publié les détails des tests réalisés. 

Concernant les effets secondaires, les données de sécurité portant sur 38 000 participants, divisés en un groupe vacciné et un groupe sous placebo (un produit neutre pour pouvoir établir des comparaisons), montrent que les plus fréquents furent les suivants:  réactions autour du point d'injection dans le bras (84,1%), fatigue (62,9%),  maux de tête (55,1%), courbatures (38,3%), frissons (31,9%), douleurs dans les articulations (23,6%), fièvre (14,2%). 

Des réactions dites "sévères" se sont produites dans des proportions allant de 0% à 4,6% des participants, selon le symptôme concerné et le profil considéré. Elles étaient généralement plus fréquentes chez les patients en-dessous de 55 ans, et après l'injection de la deuxième dose de vaccin.

Pourquoi cet intervalle de 0 à 4,6 % ? Prenons un exemple : sur les patients ayant reçu la deuxième dose de vaccin (et non le placebo) et étant âgés de moins de 55 ans, 4,6% ont ressenti une "fatigue sévère". 

Capture d'écran du rapport de la FDA, prise le 16/12/2020

A l'inverse, chez les patients ayant reçu la deuxième dose, et étant âgés de plus de 55 ans, aucun cas de fièvre de plus de 40°C n'a été observée (0%). 

Capture d'écran du rapport de la FDA, prise le 16/12/2020

Le cas des paralysies faciales

Quatre patients sur environ 18 000 ont développé une paralaysie de Bell (paralysie faciale), respectivement 3, 9, 37, et 48 jours après avoir subi une injection du vaccin. Le premier a subi une paralysie pendant 3 jours mais qui a laissé des "séquelles" selon le rapport. Pour les trois autres cas, les paralysies étaient soit terminées soit encore en cours au 14 novembre selon le rapport, avec des durées de 10, 15 et 21 jours respectivement. 

La question est de savoir si ces paralysies sont des réactions à l'injection du vaccin Pfizer, ou si ces patients les ont subies pour une autre raison.

Aucune paralysie de Bell n'a été détectée dans le groupe sous placebo, mais selon le rapport la fréquence dans le groupe sous vaccin (4 sur 18 000) n'est pas différente de celle qu'on observe généralement pour cette paralysie, et on ne sait donc pas si elle a été provoquée par le vaccin. Par précaution, la FDA a toutefois recommandé une surveillance accrue.

Le cas des atteintes aux ganglions

Ces atteintes aux ganglions, ou adénopathies, ont été recensées chez 64 patients du groupe vaccinés, soit une proportion de 0,3%. 54 d'entre eux faisaient partie du groupe de moins de 55 ans. 

La durée moyenne de ces pathologies était de 10 jours selon le rapport, avec 11 cas toujours en cours au 14 novembre. 

En revanche, seulement 6 adénopathies ont été recensées au sein du groupe sous placebo. Un déséquilibre qui conduit l'Agence américaine à classer l'affection comme une conséquence "plausible" de l'injection du vaccin. 

Capture d'écran du rapport de la FDA, prise le 16/12/2020

Par ailleurs, au Royaume-Uni, les autorités britanniques ont annoncé que deux personnes avait mal réagi à l'injection. Elles étaient toutes deux sujettes à d'importantes allergies, au point de toujours garder de l'adrénaline sur elles. Cela a conduit les autorités sanitaires à déconseiller ce vaccin aux gens qui ont eu dans le passé une "réaction allergique importante à des vaccins, des médicaments ou de la nourriture". 

En conclusion, s'il y a bien eu des cas de paralysies de Bell (4 sur 18.000) et d'atteintes aux ganglions (64 sur 18.000) chez des patients ayant reçu une injection du vaccin Pfizer/BioNTech, il est faux de dire que  "4,6% des personnes" ont été "atteintes de paralysies faciales très graves et d'atteintes ganglionnaires". 

Les décès

"Mais il y a pire, 2 personnes sur 20 000 seraient décédées", alerte un peu plus loin l'auteur de la publication. 

Il est vrai que deux personnes, faisant partie du groupe des plus de 55 ans, et ayant reçu le vaccin lors de la phase de tests, sont décédées, selon le rapport de la FDA. Mais 4 personnes sont également décédées dans le groupe ayant reçu un placebo. 

En ce qui concerne les deux premières, selon le rapport, l'une est décédée des suites d'un arrêt cardiaque intervenu 62 jours après la deuxième dose de vaccination. L'autre est décédée d'une artériosclérose, maladie dégénérative touchant les parois des artères, 3 jours après la première vaccination. 

Dans les deux cas l'Agence américaine estime que ces décès "représentent des événements qui se produisent dans la population générale des groupes d'âge où ils sont intervenus, et dans une proportion similaire".

Enfin si l'auteur cite en début de publication une phrase du professeur Eric Caumes, chef du service des maladies infectieuses à l'hôpital parisien de la Pitié-Salpêtrière, qui a assuré dans plusieurs médias qu'il était personnellement réticent à recevoir le vaccin Pfizer/BioNTech, notamment car il n'avait "jamais vu" une fréquence d'effets indésirables "aussi élevée", il manque de signaler que le professeur Caume a également déclaré quelques jours plus tard qu'après s'être penché sur les résultats des tests, il comptait se faire vacciner

Des questions en suspens

Des questions restent en suspens sur ce vaccin à commencer par la durée de protection qu'il pourrait conférer. 

On ne sait pas non plus si le vaccin empêche l'infection par le SARS-CoV-2 et sa transmission en plus d'empêcher de développer des symptômes.

MAJ 18/12/2020 : corrige coquille dans le premier paragraphe